06-082026独立软件医疗器械注册中功能可否体现非医疗功能问题
企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题，就是软件里面有插件的功能项目，插件......
06-082026医疗器械产品初始污染菌检验方法一览
企业在做医疗器械产品初始污染菌检验的时候经常会碰到一个现实问题，就是按照药典要求用胰酪大豆胨琼脂......
06-082026北京市26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品27个（附名单）
2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个（具体产品见附件）。 ......
06-082026一次性使用胃管产品技术要求中性能指标应如何确定？
一次性使用胃管由导管、接头、导丝、导丝手柄组成。按头端形式可分为“开口型”与“闭口型”可归结成两种。鼻贴......
06-072026一次性使用鼻氧管注册单元如何划分？
北京飞速度医疗科技有限公司有多个一次性使用鼻氧管注册成功经验，一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸......
06-072026一次性使用真空采血管产品检验典型性应如何考虑？
北京飞速度医疗科技有限公司有多个一次性使用真空采血管产品注册成功案例，作为第二类医疗器械注册产品......
06-062026液体敷料注册产品包装瓶纷歧样，货架有效期及稳定性研究能否只做一种包装方式？
今天有个金华市医疗器械注册客户打电话给我，公司想申请液体敷料产品注册，产品仅包装容器不同，如西林......
06-062026按照基于辐照灭菌时，产品技术要求中无菌性能是否需弄清楚具体辐照方式？
今天在江西省赣州市出差，有个医疗器械注册客户问到我，无菌医疗器械产品按照基于辐照灭菌时，医疗器械产品......
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