08-072026全国第一！广东省2025年医疗器械注册年度报告来了！
2025年，广东省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大与二......
08-062026心电采集设备软硬件结合是否可以划分为两个注册单元？
由主机（包括ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池）与充电线、嵌入式软件以及配......
08-062026有源医疗器械嵌入式软件更新是否需要做注册变更？
有源医疗器械一般都含有嵌入式的软件，而软件的更新则是产品上市之后的一种常见现象。最近有一家企业来......
08-062026获取医疗器械生产许可证前试生产样品是否可将合格零部件入原材料库？
医疗器械注册检验完成之后，在取得生产许可证之前，企业在一定时期内可能会开展少量的小批试生产样机，......
08-062026梅毒螺旋体抗体检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2026年南京申基版）
一、产品概述（一）产品主要组成成分主要由检测条/卡、稀释液、一次性塑料吸管、密封袋组成。 （具体......
08-062026可调弯肺动脉取栓支架系统创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海玄宇版）
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品分为调弯型与涂层型， 由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。......
08-062026北京市药监局2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品49个（附名单）
2026年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。 ......
08-052026自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成。封堵器的网体与连接头由......
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