06-2620252025年医疗器械标准目录汇总（附名单）
截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，......
06-262025腕式电子血压计注册审评要点
腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并......
06-252025一文掌握半导体激光治疗机的医疗器械注册办理流程及步骤
半导体激光治疗机作为Ⅲ类高风险有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光能量控制、组......
06-252025超声手术体位固定气囊医疗器械注册全流程解析
这种看似简单的气囊实则是聚焦超声手术的根本配角——既要像定制沙发般贴合人体，又要像防水墙般隔绝污......
06-252025一文了解一次性使用超声刀头的医疗器械注册办理流程及步骤
医用耗材中的超声刀头正成为脊柱微创手术的利器，它能在腰椎间孔狭窄手术中精准切除病变组织。这款由导......
06-252025中欧医贸交锋：欧盟500万欧元标单对中国械企关上大门！
布鲁塞尔与北京之间的紧急电话线路在本周持续发烫。就在欧盟委员会宣布限制中国企业参与500万欧元以......
06-252025一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点
在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医......
06-252025体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?
对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩......
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