11-062025胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点
胃镜润滑液通常由甘油、黄原胶等组成，所含成分不具有药理学作用，产品主要用于减少胃镜与咽喉、食管及......
11-062025内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点
在内窥镜检查与手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据最新适......
11-062025第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？
尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但因为好多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行......
11-062025第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？
对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展......
11-062025一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于鼻腔的检查的一次性使用鼻镜在临床上广泛应用，尽管用于自然腔道检测，一次性使用鼻镜多数仍然是无......
11-062025通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用的通气鼻贴在我国属于第二类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《通气鼻......
11-062025创新医疗器械注册产品（氧化锆陶瓷股骨头）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品注册申请。该产品为......
11-062025一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点
用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出的一次性使用内窥镜用活检袋，在我国属于第二类医疗器械注册产......
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