第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？

对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展，三类医疗器械需要在3家及以上研究中心开展。时至今日，密切相关医疗器械临床试验机构要求的规定出现了变化，研究中心的数量限制更多交给了专业的医疗器械临床试验设计人员及医疗器械临床试验研究者们。

第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？

今天有个客户问到我如下问题：我司一款已注册的二类产品“神经肌肉刺激器”，拟扩大适用范围，然而该适应证目前市面上没有其它类似产品，这个适应证的适用人群较大，我们准备做上市后临床试验研究，请问要是按照临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），不限定医疗器械临床试验机构的数量。当然，仍然要考虑医疗器械临床试验设计的科学性，临床试验知行的公正性与有效性。

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