04-0920262026年国家医疗器械抽检产品检验方案发布！
各省、自治区、直辖市与新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，密切相关检验机构： ......
04-0920262026年医疗器械不良事件风险评价报告模板与格式要求发布
2026年4月8日，国家药监局发布医疗器械不良事件风险评价报告模板，弄清楚报告封面与正文格式。适用......
04-082026人 EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒体
一、产品概述（一）产品主要组成成分本试剂盒由试剂盒 1 与试剂盒 2 组成，详见表 1。表 1 ......
04-082026药物涂层颅内球囊扩张导管医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）
一、产品概述（一）产品结构及组成药物涂层颅内球囊扩张导管为快速交换型（RX 型）球囊扩张导管，由......
04-082026体外心脏冲击波治疗设备医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由主机（包括发射定位装置、电器部分）、治疗床（包括控制盒）......
04-082026植入式脑深部神经刺激器医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）
一、产品概述（一）产品结构及组成植入式脑深部神经刺激器由植入式脑深部神经刺激器、密封塞与扭力螺丝......
04-082026北京市26年3月份共批准注册第二类医疗器械产品40个（附名单）
2026年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个（具体产品见附件）。 ......
04-0820262026年3月国家药监局批准206项进口第一类医疗器械产品备案详情
2026年3月，国家药监局批准206项进口第一类医疗器械产品备案，涵盖足部固定器、CD系列抗体试......
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