11-122025软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点
本要点旨在指导注册申请人对软组织再生型疝修补补片（以下简称为“再生型疝补片”）开展动物试验设计及......
11-122025医疗器械软件注册要点之弱视视功能软件
弱视视功能软件为独立软件，由软件布置程序组成，通过U盘交付或网络交付。功能模块包括视锐度检查、对......
11-122025光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点
光干涉式眼轴长测量仪由主机与标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能......
11-112025医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管
用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态......
11-112025一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点
一次性使用测压输尿管内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部......
11-102025申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性?
在口腔种植技术中，种植体表面的亲水特性对骨结合的速度与质量起着根本作用。企业要申请亲水性种植体产......
11-102025医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包括哪些情形？
对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计......
11-102025医疗器械注册申请人开展设计开发输出时，应重点关注什么？
对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其根本、重心就是禁......
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