11-202025牙科排龈材料(排龈膏、排龈线)医疗器械注册单元应如何划分？
常见的牙科排龈材料有排龈膏、排龈线等产品，均属于第二类医疗器械注册产品，广泛地用于在牙体预备、取......
11-192025电子膀胱肾盂镜医疗器械注册技术审评报告（2025年新光维医疗版）
电子膀胱肾盂镜与摄像系统配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂（经皮）的通过了解、......
11-192025低频电子脉冲治疗仪医疗器械注册技术审评报告（2025年华倍康医疗版）
低频电子脉冲治疗仪供医疗机构用于腰肌劳损、肩颈疼痛与软组织损伤的辅助治疗。产品由机箱、电源模块、......
11-192025重庆市25年10月份批准注册第二类医疗器械产品目录
按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕5......
11-192025美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生......
11-192025药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）
一、概述（一）前言为鼓励与促进创新药物的科学研发及申报，提升新药好药上市， 满足患者迫切的临床用......
11-192025《多联疫苗临床试验技术指导原则》（2025年第48号）
一、前言多联疫苗可减少受种者尤其是婴幼儿的接种次数，起初起初提高综合接种率与促进传染病防控，具有较......
11-192025销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证？
医用护理软膏这个名称是个通用名称，可能属于医疗器械注册产品，也可能属于药品，或者其他。今天正好有......
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