12-072025肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
肌电图诱发电位仪由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车与NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（......
12-052025第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装
一次性使用宫颈采样器由采样拭子与细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠......
12-052025第二类医疗器械注册要点之无菌骨科手术配套工具套件
无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经......
12-042025第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌张紧器
一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）......
12-042025第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌皮肤组织穿孔器
一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针与保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次......
12-032025第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪
肺功能测试仪由研究器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量与评......
12-032025脑部氧饱与度监测仪注册及医疗器械临床评价要点
脑部氧饱与度监测仪由主机、传感器适配器、脑氧传感器组成。适用于人体脑血氧饱与度的无创监测。脑部氧......
12-022025手术导航定位设备包括的手术计划软件是否需要在注册证结构组成开展载明？
在现代外科手术场景下借助融合医学影像与空间定位技术从而如同为医生提供精准“GPS”那样显著提升手......
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