08-2820252025版肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒创新医疗器械注册技术审
近期，由国家药监局医疗器械技术审评中心所公布的那一份根本的注册技术审评报告，其主角乃......
08-282025医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）(2025年版)
医疗器械真实世界数据 采集要求1范围本文件给出了目前常见医疗器械临床评价真实世界数据采集要求，包......
08-282025X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点
用于常规 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影与能谱检查的X射线计算机体层摄影设备，在我国属......-
08-282025
基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2025年第17号）
2025年8月28日，为加强医疗器械注册申报与技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯...... 
08-2720252025版碳青霉烯耐药基因检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告
在细菌耐药这一充满挑战且形势严峻的特殊战场上，一款由上海伯杰医疗成功研发的名为碳青霉烯耐......
08-2720252025版前列腺癌MRI智能勾画系统创新医疗器械注册技术审批报告
迎来AI革命性突破的前列腺癌精准诊疗，其背后是由上海联影智能医疗所研发且通过国家药监局创新审批的......
08-2720252025版肺动脉取栓支架系统创新医疗器械注册技术审批报告
被称为肺栓塞急救领域迎来微创革命的事件，是源于晨兴医疗所研发的取栓支架系统获得国家药监局......
08-2720252025上半年中国医疗器械北美市场盘点：墨西哥成新枢纽，高端设备出口逆势增长
一、北美市场深度调整：关税阴影下的结构性突围在 2025 年处于起始阶段的上半年这个时间范畴之内......
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