11-062025医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？
医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒......
11-062025医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求
随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在......
11-062025第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？
随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确......
11-062025广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施，试行1年
2022年5月23日，广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器......
11-062025湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用与时间
对于企业决策来说，时间、费用与要求是决策是否办理医疗器械经营许可证的重要考虑要素，每个地区，费用......
11-062025北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(京药监发〔2022)148号)
引言：2022年5月25日，为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的......
11-062025医疗器械注册自检有什么要求？
医疗器械注册自检有什么要求？企业在按照基于医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：......
11-062025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册产品是今年热门体外诊断试剂之一，继2022年4......
请进
提交留言
提交留言
