11-062025各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日）
2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器......
11-062025多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚
近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗......
11-062025销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？
医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起密切相关可用于医疗美容行......
11-062025哪里可以做第三类医疗器械注册咨询？
第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评......
11-062025定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅按照基于阴阳性表示
近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅按照基于阴阳......
11-062025医疗器械注册体系核查知多少？
医疗器械注册质量管理体系是什么？是YY/T0287idtISO13485吗？是医疗器械生产质量管......
11-062025无菌医疗器械注册时，产品初包装的管控要求？
对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对......
11-062025药监总局2022年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作摆设
关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作摆设的通告（2021年第17号）为做好......
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