11-062025洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱与或是较长节假日时......
11-062025裸支架与药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元
近日，药监总局发布裸支架与药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项，相关企业关注......
11-062025气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？
气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于开展临床试验......
11-062025医疗器械注册产品包括软件时，检测报告应注意什么？
越来越多的独立软件类医疗器械产品与含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册，这类产品申请医疗器械......
11-062025嘉兴第二类医疗器械注册流程
嘉兴辖区包括三区五县，包括市本级的南湖、秀洲、滨海三区，及桐乡、海宁、嘉善、平湖、海盐五个县，各......
11-062025上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项
上海市长三角经济带的中心，在医疗器械监管方面，好多也是国内前列或是试点城市。因此，从业者有必要关......
11-062025嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求与费用
嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求与费用一、嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案申请条件：1.......
11-062025创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
2021年12月1日，药监总局发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》......
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