飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:59:50 浏览次数：
嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求与费用
一、嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案申请条件：
1.企业具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.企业具有与经营范围与经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围与经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度.
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二、嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案申请材料：
医疗器械经营备案申请材料包括如下图所示6大类：
此外，第二类医疗器械经营备案办理过程中，市场监督管理局不收取任何费用。
任何疑问，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联系，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1300
1072
1071
1071
1059
1058
1055
1054
1053
