11-062025伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素
体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态......
11-062025医疗器械注册自检管理规定研究
医疗器械注册自检管理规定研究国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药......
11-062025余杭与临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务
对于临平与余杭区医疗器械注册企业来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭与临平两......
11-062025新版药典对无菌医疗器械注册的影响
《中国药典》规定了无菌检验法与无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关......
11-062025医疗器械产品留样要求
了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性与......
11-062025哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？
对于体外诊断试剂注册与生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊......
11-062025医疗器械注册相关事项答疑2项
近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，弄清楚近期典型密切相关医疗器械注册咨......
11-062025各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日）
各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日）为进一步满足企业公众查询医疗器械监......
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