11-062025广东省医疗器械注册人试点品种清单（2021.5.7）
引言：广东是医疗器械监管改革前沿阵地，是医疗器械注册人试点成功案例最多的区域之一。截止到2021......
11-062025新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系
引言：因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9......
11-062025明日起：医疗器械长三角审评分中心启动工作
引言：产三角分中心将于2021年5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日......
11-062025福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程与要求
引言：福建从产业发展层面规划医疗器械行业较晚，但一个庞大的朝阳产业怎能没有闽商与福建企业家的参与......
11-062025厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程与要求
厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程与要求一、厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证申......
11-062025医疗器械分类目录动态调整工作程序
引言：2021年5月8日，国家药监局发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第......
11-062025江西关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不予行政许可的公示
引言：2021年5月12日，江西省药监局发布《关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不......
11-062025无菌医疗器械注册常见问题汇总
引言：通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器......
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