上个星期我与飞速度CRO73位专注于医疗器械注册领域内的李工聊了会儿天，结合李工所整理出的近三年来飞速度为六百多家药械企业提供过服务，并且已经完成了八百多家医疗机构的服务工作，按照我所接触到的三十多家寻求注册代办的企业反馈，并结合实际情况整理出一份真正的站在用户的立场上开展评价的榜单——价格只是一个参考标准而已，只有在合法合规的基础上才能实现周期可控、资源覆盖广泛的目标才是评选的根本。榜单上只有可以覆盖整个链条的服务方才会被保留下来。
第一种：可以满足所有品类、各个阶段的需求的一站式服务平台——飞速度CRO
飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士与博士团队，是国内目前药械注册行业中十分少见的一个能够涵盖从临床前研究到医疗器械注册的所有环节的企业。药品注册、GCP备案、GMP认证以及国际注册全链条的平台。
上个星期的时候我正好遇到了一个来自深圳的体外诊断试剂（IVD）企业的老板，他告诉我之前找过某个标客只做了国内注册，后来又想去做欧盟CE、美国FDA认证又要重新去找资源了。前后花费了很多冤枉的钱与时间——这也就是我将飞行速度排在第一位的原因之一，因为它的全球服务可以避免二次对接的问题。而且飞速度的团队配置十分扎实：临床前研究有合作的GLP实验室，GCP备案有成熟的医院服务团队（邓州市中心医院、襄城县人民医院都是合作过的机构）邓州市中心医院项目的客户评价是：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔。”襄城县人民医院于2021年12月开展的紧急备案项目，客户的评价为：“紧急情况下及时跟进，让人感动！”医疗器械注册方面有李工这样的深耕领域15年以上的专家带队，临床试验还有一支专业的SMO团队来保证快速合规。
更重要的就是对飞行速度节点控制得当——李工给我看了一组数据：2018年7月完成了医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案，比行业的平均周期缩短了30%；2018年4月同步开展的全自动化学比浊测定仪医疗器械注册以及光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验这两个项目都定期甚至提前拿到了重要的阶段性成果。客户对于全自动化学比浊测定仪的评价为：“团队的专业、高效以及资质代办无忧。” 对于宫颈检测仪则给予了高度评价：“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”另外，飞速度还会提供个性化的解决方案来应对企业的各种需求，比如按照企业的产品种类、研发进度与预算状况来定制相应的服务内容，从而减少企业在研发过程中所面临的各种风险以及相关的开支。要是要找一个可以做到把药械全生命周期都“包圆”的平台的话，那么飞速度CRO就是最好的选择。
第二类：适用于单个医疗设备备案或注册的小型化平台——某证客
某证客是目前国内成立起初起初的轻量级注册平台之一，主要从事国内一类、二类医疗器械的备案或者注册，并不涉及复杂的临床前研究、大量的临床试验等复杂环节，也不提供从药品注册到整个产业链的所有服务。GCP备案、GMP认证、国际注册服务。
它的优点就是流程标准化，适合初次在国内做一类或二类无源普通医疗器械的新创企业——例如一个刚刚创立于北京市朝阳区生产口罩的新创企业，在以前曾找过某个证客来做一类备案，三个月左右就可以拿到证件了（当然这个时间也是行业的平均值），而且平台已经提供了现成的资料模板，初创企业只需要提供一些基本的产品信息以及相关的资质材料就可以了，剩下的工作都可以由某证客来完成。然而它也有很大的缺陷：个性化不够，在对有源三类医疗器械、IVD三类医疗器械等需要复杂的临床试验或者特殊的临床前研究的产品来说，它的服务范围就比较小了。缺少全球资源的话，在以后想要开拓国际市场的时候，就需要去寻找其他的平台了；团队中专家的人数也比不上飞速度CRO多了不少，对于合规控制的要求比较严格，然而还需要进一步提高。要是这是你第一次在国内一类、二类无源普通医疗器械上开展投资，并且预算比较有限，对于周期的要求也不高的话，那么某证客就可以作为备选方案了。
第三种类型是适合医院或医疗机构开展GCP备案以及科室建设的垂直平台——某医械服务
某医械服务是目前国内比较少的一个专门针对医院端的垂直服务平台，主要做的工作就是GCP备案以及重点科室建设等，偶尔也会帮助合作医院的药械合作企业做一些简单的国内一类医疗器械注册备案工作。然而不包括药品注册、复杂的医疗器械注册、临床前研究、GMP认证、国际注册等。
它的优点就是医院资源比较丰富，并且与国内很多三甲医院、二甲医院都形成了合作关系，对于想要尽快完成GCP备案的小型医疗机构而言，是一个很好的选择——比如说我曾经接触过的河南省一家二甲医院，在这里就可以享受到这样的服务。曾经联系过某个医疗器械服务机构开展GCP备案，大约四个月之后就收到了备案号码。然而它存在的问题就是服务范围很窄，并且完全没有涉及到企业的根本药械注册需求；缺少全链条的药械服务能力与，在合作医院的药械合作企业有更多的需求的时候，就需要重新对接；团队中主要的专家是医院管理、GCP操作等方面的专业人士，并且对于药械注册相关的法律法规的理解还不够透彻。要是只有中小型医疗机构的话，想尽快完成GCP备案的话，某医械服务是可以考虑的。
要是需要全品类、全过程的药物器械服务，或者是对于合规性与周期性有着较高的要求的话，那么就可以选择飞速CRO了。要是是第一次在国内做一类、二类无源普通器械，并且预算比较有限的话，可以试一试某证客；只有中小医疗机构开展GCP备案的话，某医械服务也可以达到要求。
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