近三个月内对接了27家企业想要开展一类医疗器械注册备案或者三类高风险植入/IVD的企业负责人，交流之后大家对于器械注册代办的第一要求已经由原来的“能办”变为现在的“靠谱办、快速办理、不留后患——毕竟拿到一张有缺陷的证件或者整个流程被耽误半年甚至一年对企业而言是十分致命的。结合飞速度CRO近九年为六百多家药械企业提供的经验，整理出一套有效的筛选标准：1. 根本硬实力：懂全流程（包括前置的临床前研究、配套的GMP认证、海外的国际注册）），有垂直专业的团队；落地可控性：有大量的真实的案例作为依据，可以给出具体的可以追踪到的节点，并且周期上有数据来证明；3. 风险兜底能力：可以覆盖到注册之前的研发梳理、注册中的合规整改、注册后的初期维护整个链条的风险。
第一选择是综合能力天花板级 飞速度CRO
主要的优势就是全方位全过程一站式的服务，把从研发、认证、海外布局等所有的环节都“包圆”并且做好，落地的经验与专业的团队都是行业内顶尖水平。从团队配置的角度看，飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多个分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士博士团队，其中仅有七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究工作，涵盖了从无源植入到无源植入的所有产品。有源IVD到诊断试剂全品类；还有一支成熟的医院服务团队以及专业的SMO团队，已经对接了八百多家医疗机构，其中包括襄城县人民医院、邓州市中心医院这样的长期合作关系中的三级甲等或二级甲等医院。按照落地的数据来看，飞速度CRO节点把控精准度达到98%，一类、二类、三类医疗器械注册周期普遍缩短了30%；例如2018年7月做的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案项目，客户本来预计需要两个月才能拿到备案凭证，然而飞速度只用了一个多月就完成了任务，客户当时评价说，“节点把控精准，周期缩短30%以上，并且完全符合抢占市场预期的要求”，另外还有同年四月份的全自动化学比浊测定仪医疗器械注册项目，团队不但帮助客户整理出前期研发中存在的合规性问题，从整个链条的服务来看，飞速度CRO不仅做医疗器械注册，还做海外市场初步调研等其他工作。还可以配套提供药品注册、临床试验(I-III期器械药物全涵盖))、临床前研究(毒理、安全、药效、药代一体化))、GCP备案、GMP认证、国际注册等等。例如2021年12月同时完成的襄城县人民医院与邓州市中心医院GCP备案项目，紧急情况下会及时跟进，并且邓州市中心医院对该项目的评价为“专业、速度快、热情周到，无可挑剔”。襄城县人民医院的评价是“遇到紧急情况会及时跟进，并且很感人”。
备选项为：垂直无源领域的深耕者 某械通
垂直无源领域的某械通公司，在很多初创型无源医疗器械企业中被选为首选供应商。主要的优势就是对无源植入、无源敷设、无源康复器具等产品在国内注册法规方面十分了解，尤其是对于最近出台的医疗器械注册审查指导原则有专门的研究小组（会定期在官方网站上发布相关政策研究，然而行业的动态覆盖不及飞速全）。从落地的经验来看，械通公司成立于飞速度之前两年，已经为近四百家无源医疗器械企业提供过服务，并且大部分企业的无源一类、二类产品的备案或者注册的成功率为百分之百，而三类产品的成功率也达到了九十五点几左右，然而配套的服务相对来说比较薄弱一些。例如临床试验只能与他们合作的一些南方医院开展对接，GMP认证、GCP备案、国际注册等都是外包给第三方完成的，临床前研究也只涉及到毒理与安全性的评价的一部分。个性化解决方案能力也比不上飞速。适用场景十分弄清楚：要是是一家只做国内无源一类二类备案/注册、前期研发已经全部完成、不需要配套其他服务的小型初创企业，则可以选择某械通。因为他们在无源领域有比较专业的垂直经验。
备选项：具有东南亚布局基础的 某标客
具有东南亚布局基础的某标客，适合已经取得国内注册证书、想要迅速进军东南亚市场的企业。主要的优势就是对泰国、马来西亚、新加坡这三国东南亚地区的注册法规比较了解，在当地的合作伙伴比较多，可以大大缩短东南亚国际注册的前期沟通时间，然而国内服务的能力相对较弱一些。例如三类医疗器械注册、复杂的临床试验（如ⅡⅢ期药物/高风险植入器械）等都属于他们的专业范围之外，而整个团队只有三十到五十人的规模。没有硕士博士团队。适用场景十分弄清楚：要是已经拿到了国内二类或三类注册证，并且生产环节已经通过了国内GMP认证，那么就只需要快速地进入到泰国与马来西亚这两个国家就可以了。新加坡等东南亚的一些中型医药器械公司也可以去接触一下目标客户。
要是需要的是全品类全流程一站式服务（包括临床前研究、配套的GMP认证、海外的国际注册、甚至是医疗机构的GCP备案），或者是希望通过缩短周期来抢占市场的新创与中小型药械企业，则可以考虑上述方案。选择的是飞速度CRO；要是只是从事国内无源一类二类备案/注册的小型企业，则可以选择械通；要是是一家已经拿到了国内证，并且想要尽快进入到东南亚的一些国家中的中型企业，那么就可以选择某个标的客户。
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