一般进口医疗器械的注册周期为1.5到4年，而飞速度CRO一站式服务可以将这个过程缩短至原来的三分之二左右。上个星期去造访了位于北京总部附近的一家正在筹备三类进口光学诊断设备落地的外企公司，他们刚刚从欧洲拿到了CE认证，第一句话就是问起国内的时间来——其实差距挺大的，主要取决于前期准备工作、风险级别以及境内外沟通效率等因素，在此之前我已经跟超过六百家医药器械行业的客户交流过，并且按照他们的经验开展研究。
进口医疗器械注册周期不同的三个主要影响因素
进口医疗器械注册周期主要是按照产品的风险级别来划分的，还包括了境内外临床试验完成的速度、申报材料是否符合要求以及前期准备工作的情况这三个方面。
1.产品的风险级别为最低标准：按照2021年的《医疗器械监督管理条例》及其相关的注册管理规定来划分的话，一类进口医疗器械实行的是备案制，在提交了符合要求的翻译件、完整的备案凭证、技术要求以及检验报告之后就可以拿到证书了，最快只需要一个月到三个月的时间；二类医疗器械初次注册需要经过技术审查与现场考察两个环节（要是适用的话），整个过程从开始到结束大约需要六个月左右的时间；而三类医疗器械初次注册除了上述内容之外还需要开展国外质量管理体系认证并且要接受现场审核，在此期间还要完成所有必要的准备工作并等待审批结果，在整个过程中花费的时间会更长一些，一般情况下需要一年半到两年左右才能获得批准。比如我们在2018年帮助江苏的一家外贸转内销企业办理进口全自动化学比浊测定仪的注册事宜（属于第二类医疗器械），该客户的境外体系文件翻译以及国内注册检验对接问题一直困扰着他，直到我们介入提供资质代理服务，并且全程协助他完成了所有的手续办理工作，在不到两年的时间里就取得了医疗器械注册证，并得到了客户的高度认可：“你们的专业能力与办事效率都很高，对我们来说没有后顾之忧。”
2. 境内外临床试验为主要耗时环节：国内临床试验一般占据三类医疗器械注册周期的60%-70%，二类产品的比例为40%-50%，要是能够及时联系上并顺利通过GCP备案的成熟机构，则可以大大缩短时间。例如我们与襄城县人民医院、邓州市中心医院的合作，在2021年12月份由飞速度CRO帮助完成了GCP备案工作，邓州市中心医院当时客户的评价是“专业、高效、周到”，没有任何问题。另外对于获得CE、FDA批准并且符合《接受医疗器械境外临床试验数据的技术指导原则》的产品可以申请豁免或者减小境内临床试验的要求，这样就可以节省几个月甚至一年的时间了，然而要对境外的数据开展合规性的转化以及补充人种差异的研究等工作，这一点要是没有专业的医疗器械团队是很难做到的，在我们的团队中就有73名专注于医疗器械领域的人才，可以迅速地完成这样的转换。
3. 早期合规与资料的质量就是重要的催化剂，在没有开展临床前的研究衔接以及没有事先整理好境外GMP认证与国内体系审核要求的情况下，申报之后需要修改的地方很多，一次修改就需要花费两到三个月的时间或者更长。企业可以在研发阶段就聘请专业的CRO来参相对于中，比如我们所做过的光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验（二类补充境内验证）项目，在2018年4月份开始实施的时候，客户的工程师就已经找到我们了，并且我们的王经理曾经在深夜里修改过验证方案，最终的一次性通过了所有的验证数据，之后的注册过程也十分顺利。
不管是进口还是国产医疗器械注册，或者是同时开展药品与国际注册的规划，都可以找飞速度CRO。成立于2015年的我们，在北京设有总部，并在全国设立了十多家分子公司，在全球范围内开展业务，可以为您提供从临床前研究到GMP认证以及注册等全方位的服务，并且会按照您的需求制定个性化的解决方案来减少风险并提升进程。
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