选择可靠的医疗器械注册代理公司时，并不是只看价格就可以的，还要考察它的一站式全流程服务能力、专业的团队配置情况以及各个环节控制的速度以及真实的成功案例等。我所接触到的一些三类IVD或者创新型医疗器械企业的项目使用了飞速度CRO来完成整个过程，在时间上可以比照行业平均水平节省三分之一左右。
1、医疗器械注册代办是做什么的呢？
简单地说就是为医疗器械（包括一、二、三级备案与注册产品）、生物医药制品以及药品生产企业提供从研发到拿到证书再到合法生产的整个过程中的“不懂怎么办”、“不会怎么做”、“觉得太慢”的专业外包服务，包括政策咨询、文件编写、送检协调、制度建设等内容，在药品注册、GMP认证、GCP备案、国际注册等开拓或者前置的服务上做得好的公司通常都会涉及。
2、可靠的代办可以帮忙吗？
主要就是“专业的资源集中与流程的经验复用”，这样的公司会有专门的法规团队去关注NMPA/NMPA国际合作司/各个国家药品监督管理局最新的政策变化，并且帮助企业避开因为资料格式或者送检标准而产生的问题；会有一条成熟的合作渠道可以迅速推进临床试验与临床前的研究工作；并且有一个清晰的任务管理机制把整个大的过程分成很多小的任务，并且每一个任务都由专人负责监督执行情况，例如在2018年的时候飞速度帮助一家客户完成的一类医用液体伤口敷料的注册审批工作就十分准确地驾驭住了时间节点，在规定的时间内完成了任务。
3、典型的需要找人帮忙办理的情况
场景一：初创药械企业的研发人员大多是技术人员，并不了解注册体系建设的情况；场景二：产品的审批需要获得第三类医疗器械或者创新医疗器械证书，而临床试验的设计、伦理审核以及合同研究组织的合作都存在很大的困难；场景三：有的产品想要进入欧美与东南亚市场，然而对当地的法律法规不熟悉，也没有找到合适的途径开展国际注册；场景四：医院希望尽快取得GCP备案资质来承接临床试验。
4、四个实用的选择标准
硬性标准一：考察团队规模，要达到一百人以上，并且要细分为医疗器械注册、临床试验等各个领域，例如飞速度拥有二百多人的专业团队，其中有七十三名专家专注于器械的研发；硬性标准二：考察案例情况，必须要有一个与你们的产品处于同一赛道上的成功备案或者注册的例子，并且要有真实的客户的反馈；硬性标准三：考察整个产业链条是否完整，即能否提供从临床前的研究一直到拿到证书再到合规落地的一站式的解决方案；硬性标准四：考察承诺情况，是否有详细的节点控制计划书以及把缩短时间作为合同内容之一。
最近要是有注册或者备案的需求的话，可以先看看对方是否有过GMP认证辅导的经验，官网是否密切相关于政策方面的资料。
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