一次性使用腹膜透析引流袋需要做哪些实验才能做医疗器械注册？

一次性使用的腹膜透析引流袋是因为给终末期肾病病人在家做腹膜透析而设计的一种无菌耗材，生产厂家为江苏省一家公司，有1000ml、2000ml、3000ml与5000ml四种不同容量的产品。该产品的组成包括引流袋、进液管、药液导管、结束带、废液导管、三通、接口、护帽以及选择配套的管道等部分，并且用环氧乙烷开展灭菌处理，只限一次使用。它的功能就是在腹膜透析的时候用来灌注透析液、引流与收集废液，是与人体组织以及透析液直接接触的一类医疗器械。目前该产品处在拟上市注册的状态下，同类参照品为江苏宏鑫医疗生产的“一次性使用腹透引流袋”（苏械注准20172102452）。要想获得注册证，则需要从物理性能、生物安全性、灭菌方法、化学性质以及临床等效性等方面开展一系列的研究工作。

产品的组成以及它的运作方式

引流袋整体结构决定其工作可靠性的主要因素是进液管与新鲜透析液袋相连、药液导管可以添加药物、废液导管用来排放已经使用过的高渗废液、三通及接口来调节流速以及结束带用来固定管道。工作原理就是依靠重力或者蠕动泵来实现灌注、停留交换、引流这三个过程。需要对各个部件之间的连接情况开展检查以保证不会出现脱管的情况从而引起腹腔内的细菌感染；然后还要检测一下引流瓶是否具有耐穿刺的能力以及它的最大承受压力是多少，在装满五千毫升液体的时候不能出现泄漏。流量测试也必须做，要在限定的时间内（比如五分钟之内完成一千毫升的注入），并且要保证畅通无阻。

物理性能、密封性的检测

该类耗材最忌讳的就是漏液现象，在做密封性测试的时候要把整个流路都包括进去。常用的有对成品袋施加一定的气压（比如20kPa）然后放入水中看是否有气泡产生或者用负压的方法来检查是否出现泄漏。引流袋的焊缝强度要经过拉伸试验，并且能够承受住10N的拉力而不出现分离的情况。另外还要对管路与接口的剥离力、护帽的开启力开展量化，并且既不能让其轻易脱落，又可以使得护士单手操作。对于不同的规格（1000ml、2000ml、3000ml、5000ml）需要分别取样开展测试，因为焊缝长度以及受力面积纷歧样。

生物学评价实验

该产品的使用部位为腹腔内的环境或者透析液，是短时间外接的医疗器械。按照GB/T 16886系列标准的要求要开展细胞毒性实验（MTT法）、皮肤致敏实验（最大剂量法）、皮内反应实验、急性全身毒性实验（小鼠尾静脉注射浸提液）、热原实验（家兔法）。因为用的是环氧乙烷灭菌，因此要增加EO残留量检测项目，并且还要检查氯乙醇、乙二醇等副产物。所有的试样都应当使用经过最终灭菌处理的产品来代替，浸提的比例按照表面积或者重量来开展计算。

灭菌方法与化学性质

环氧乙烷灭菌工艺验证的内容有：灭菌周期参数（温度、湿度、浓度、时间）、生物指示剂（枯草芽孢杆菌黑色变种）杀灭效果、产品性能稳定性（灭菌前后的拉伸强度与密封性没有减少）。从化学性质上讲要测定还原剂用量、总金属含量（不相较而言更多1μg/mL）、PH值相差不超过1.0以及挥发残留物（不相较而言更多2mg/L）等等，上述各项均按GB/T 14233.1的规定开展。要是产品的增塑剂中含有DEHP，则需要对溶出物开展专项检测。

临床评价与体考

该产品已经列入了《免于开展临床试验的医疗器械目录》中，因此不需要做临床试验。需要提供与江苏宏鑫医疗同类产品比较研究报告，并且主要从结构组成、接触材料（PVC/PE等）、灭菌方法、适应症、用法这五方面来说明两者的一致性。要是存在差异（比如管路长短或者接头形式纷歧样），则要给出理论依据或者台架测试的数据来证明不会影响到安全性以及有效性。在体考上，企业要经过质量管理体系审核，在生产现场的设备布置、洁净车间等级（十万级或者万级）、环氧乙烷解析室环境控制记录等方面都要符合注册资料的要求。

主要实验项目的总结如下：

把上述实验做好之后，审评中心所关心的漏液、生物安全与灭菌残留这三个问题就可以全部解决掉，注册的道路也就很弄清楚了。