颅骨钻头由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成,按照基于医用不锈钢材料制成,为非无菌提供可重复使用产品,使用前由使用机构按照说明书开展灭菌处理,不接触中枢神经系统。与手术动力装置配合使用,用于手术中对颅骨钻孔,形成通路。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为03-11,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"11神经与心血管手术器械-穿刺引导器"一级类别,分类编码为03-11,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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