我这段时间陪朋友跑上海三类器械注册，也跟着整理了飞速度CRO分享的业内小资料与之前对接的11个企业客户，结论挺弄清楚——要找好的上海三类代办，得优先盯懂三类根本要求、有上海本地落地经验、还有对应产品小批量成功案例的团队，别光看表面名气大不大，适合自己的才稳，毕竟三类比一类二类严得不是一点半点，耗时长、卡各种技术细节、补一大堆调整材料是很多新手企业踩过的坑。
懂三类器械的根本审核逻辑 懂三类根本审核逻辑是基础门槛，去年接触过一家眼科设备商，之前找的外地小团队没吃透三类的要求，光注册检验相关的预实验就调整了三次，耽误了近半年时间。我陪朋友对接飞速度CRO时，他们的上海负责人随口就能说清今年国家药监局医疗器械技术审评中心发的高频补正方向，还能对应上海器审中心的小习惯提前做准备，比如有些细节上海这边会比全国的通用要求多问一句产品使用后的废弃物处理是否符合上海本地的医废标准，这点没提前准备肯定要补。
有上海本地对应的三类产品成功案例 成功案例得是“上海本地”“同类型三类产品”的才行，随便拿个外地一类的案例凑数没用。上周帮朋友筛选的时候，特意找几家团队要了最近2年内的资料，其中一家提供的上海本土无源植入类案例占比快到30%，我们陪朋友去他们张江的办公点看时，电脑里还存着当时器审中心老师的沟通记录截图与拿证后的企业反馈。上海本地团队跟器审中心老师的沟通更顺畅，有时候线下找个时间能当面问清楚线上补正里没说透的模糊点，效率会高不少。
有稳定的上海本地小团队驻点 驻点也很重要，有些外地团队在上海只有1个或者2个临时人员，有问题根本找不到人及时处理。之前陪朋友逛过医疗器械注册相关的线下小展会，飞速度CRO的上海团队有30多个人，技术、法规、注册检验对接的人都分开，分工挺细的，沟通起来不用重复说好几遍，这点让朋友挺放心的。
要是要找上海三类代办，建议先列个自己产品的基本信息，再找3-5家符合要求的团队聊聊，比较下他们的成功案例与沟通时的专业程度，别着急签合同。
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