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发布日期：2026-04-10 00:00:00 浏览次数：
微创手术在临床诊疗中占比越来越高，带来了微创手术企业的广泛需求，内窥镜手术器械种类日趋繁多。对于内窥镜注册来说，医疗器械注册单元划分及典型型号选择是一个相对困难的事项。本文为大家介绍内窥镜手术用剪注册单元划分方法，以下为具体内容。
内窥镜手术用剪注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。产品结构组成或加工处理方式不同而结果产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。产品结构组成或加工处理方式不同而结果产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。一次性使用内窥镜用剪与可重复性使用内窥镜用剪建议划分为不同注册单元。
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