颞下颌关节被动张口训练系统由主机、配件、张口训练系统软件组成。其中主机由主机身（包括上手柄、下手柄、控制杆、咬合板座、显示屏、开根本、Type-C 接口）、电源模块（包括锂电池、充电电路）、数据处理模块（包括压力传感器、红外传感器、总控及蓝牙模块、颞下颌关节被动张口训练系统软件（嵌入式软件，发布版本：1））组成；配件由咬合板、咬合垫、限位块组成；张口训练系统软件为微信小程序，用于对颞下颌关节功能障碍患者开展连续性的被动式的张口康复训练。在家庭或医疗机构中用于患者个人且可重复使用。颞下颌关节被动张口训练系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍颞下颌关节被动张口训练系统注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之颞下颌关节被动张口训练系统
（一）颞下颌关节被动张口训练系统工作原理：颞下颌关节被动张口训练系统通过模拟下颌的自然运动轨迹，手动操作设备被动持续往复训练，以恢复颞下颌关节与相关组织功能。申报产品集成了采集传输模块，不但能本地显示当前训练数据，还可以将训练数据传输到本地与远程服务器；申报产品还设计有张口训练系统软件（微信小程序），使用了云服务，使整个张口训练过程可量化、本地与远程可视化管理、记录、追溯。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及YY 9706.111-2021标准的要求。
（五）颞下颌关节被动张口训练系统临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有颞下颌关节被动张口训练系统注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1285
