医用手术刀头折弯器由手持部分与折弯区域组成,按照基于聚四氟乙烯材料制成,为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构按照说明书开展灭菌处理,最多可重复灭菌20次。无源产品,在使用过程中不连接任何有源器械。使用时,将手术刀头前端需要调整的部分放入折弯区域,旋转折弯区域直至手术刀头前端达到所需的角度。声称用于调整手术刀头前端的折弯角度。在我国属于第一类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。
(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品比较等方式证明产品安全有效性。
(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。
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