一次性使用袖状胃球囊导管由角切肌保护球囊、导管、冲洗接口、鲁尔接头组成,为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时,导管从口腔插入术者胃中,连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中,使球囊张开。之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊张开的位置的附近开展切割。手术完毕后,通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水,然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物,并配合吻合器使用,指导吻合器的切割位置。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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