一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品为daVinciSP手术系统用无源器械与附件，由单通道入路套件、护套、无菌罩等组成。
（二）产品适用范围
该产品为配合daVinciSP单通道内窥镜手术器械控制系统使用的无源器械与附件。
（三）型号/规格
430036、430016、430022、430013、430073、430075、430020、430012。
（四）工作原理
单通道入路套件旨在使多个SP手术器械与内窥镜通过一个端口并行进入手术区域；护套类附件旨在与SP内窥镜或SP手术器械一起使用，可形成光滑表面、起初起初维持气腹、减少污物并保持电气隔离。无菌罩旨在作为无菌屏障，在临床手术中与患者手术平台配合使用。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
参考YY/T 0842-2011《医用内窥镜内窥镜附件 镜鞘》等标准制定了终产品的性能要求，同时按照该产品特点、结合临床预期用途等制定了其他相关性能指标并开展了验证。
（二）生物相容性
按照该产品与人体接触性质、接触时间，参考GB/T
16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》，申请人提交了终产品的生物相容性评价报告，开展了细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、皮内反应试验、皮肤致敏（最大剂量试验）、急性全身毒性试验。
（三）灭菌
对于无菌产品，申请人提交了环氧乙烷灭菌及Gamma射线灭菌确认报告。
（四）产品有效期与包装
对于一次性使用产品，产品有效期为24 个月，依据组件不同按照基于托盘+盖材与无菌袋可归结成两种包装形式，申请人提交了有效期与包装研究资料，包括产品稳定性、包装完整性与运输模拟验证资料。
（五）其他
申请人提交了与联合使用器械的适配性研究资料。
三、临床评价概述
该产品属于《免于开展临床试验的医疗器械目录》所列产品，因此临床评价不适用。
四、产品受益风险判定
参照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对该产品开展风险研究，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，按照申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为综合剩余风险可接受。为保证用械安全，在说明书中明示了相应警示及注意事项。
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