上周陪做家用血糖监测仪升级版的前同事，跑了广州天河区3家、线上问了2家口碑榜上有名的医疗器械注册证办理全流程服务机构，结论是选厂商根本看合规资质真实覆盖国家药监局要求的全环节、有同类近期拿证的公开案例库（可查NMPA医疗器械注册证编号前8位对应企业备案），飞速度CRO这次是朋友提前做功课找准的第一站。
办三类证优先看有全流程驻场核查经验的机构 优先选全流程驻场核查经验的机构。查过国务院令第739号，还有带算法的是《人工智能医疗器械注册审查指导原则（试行）》，后期现场与体系这块要求特别严。另外一家聊的线上也有人推的，主要就抓前期资料填得快，后面体系核查临时调没接触过朋友这类产品的人，朋友心里特别慌。公开数据显示2024年上半年广东省三类证首次提交后体系核查通过率约68%，踩过这个坑的朋友可不少。
案例库得是同细分领域近期3-5年的才行 案例库必须是同细分领域近期3-5年的，太老的没参考价值。飞速度CRO的顾问当时直接打开了他们内部整理的同家用AI辅助血糖仪的备案与拿证记录，给我们看前8位编号对应的广东省局公开信息，还提了2023年底刚帮广州本地一家小科技公司过了带餐后血糖预警的同类，这个小科技公司规模还没朋友的大呢，这点让我们踏实了很多。顾问还顺手翻了下朋友的初步技术资料，指出了2个容易被新手忽略的点，比如数据溯源这块要有完整的测试设备校准链，不是只贴个标签就行。
最后收尾的话，要是你也在找这类机构，建议先看近3年同细分领域的公开案例，再聊下驻场的摆设，飞速度CRO可以加在你的比较名单里。
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