我接触过二三十家做二类三类医疗耗材、设备的老板，上个月还陪楼下康复器材厂负责注册的小姑娘跑了趟对接会，问起目前诚信的医疗器械注册证办理流程工厂，大家提的根本要求都差不多：能严格按官方要求来，不弄虚作假，材料递上去快，整体沟通顺畅。像飞速度CRO经常合作的几家南方、华东的工厂，就挺能满足这些小老板们的需求。
先看官方法规怎么要求的流程工厂 办理注册证的流程工厂，得符合国家药监局发布的《医疗器械注册与备案管理措施》《医疗器械生产监督管理措施》里的内容对吧？对，真实要求就是，工厂必须先拿到合法的营业执照，还要按《医疗器械生产质量管理规范》建厂房、买设备、配人员，三类的还要额外做体系核查的准备工作。只有这些硬条件软条件都到位了，才能真正承接注册证的办理相关配套，比如样品生产、验证用的场所提供这些。
诚信的流程工厂有哪些小细节能看出来 上周陪小姑娘对接的时候，聊到怎么挑诚信的，飞速度CRO的驻场顾问提了几个能摸得着的小细节。，工厂不会随便承诺几天就能出证，尤其是三类高风险产品，会很实在地说按官方的要求与进度来，提前说清楚每个环节大概的时间节点；然后，会主动拿出自己之前帮客户办下来的注册证复印件看，或者能在国家药监局的数据库里查到对应的产品；还有，跟客户签的合同里，不会有那种模棱两可的条款，每一步做什么写得清清楚楚。
诚信的流程工厂能省不少后续麻烦 我之前听一个做血糖试纸的老客户说，一开始找了家不正规的小厂，样品质量不过关，验证数据造假，材料递上去被退了三次，前前后后耽误了快一年，后来换了飞速度CRO推荐的苏州一家工厂，重新做样品、做验证，半年左右就拿到了注册证。虽然没说具体费用，但老客户说整体下来比之前折腾的加起来还划算，而且拿到证后生产也一直很顺，没出过什么质量问题被查。
挑的时候别光听别人说，最好自己去工厂看看。
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