个性化3D打印外科手术模型按照基于聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成,为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据,经数据转换与三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱的骨缺损部位或骨病变部位解剖结构。由生产企业按照患者医学影像数据打印后,销售给医疗机构使用。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医生制定手术方案与规划提供术前指导。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2022年1月-6月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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