企业在做有源医疗器械开发的时候经常会碰到一个实际的问题，就是供应链这边可能会出现一些变化，CPU型号或者运行内存型号需要调整，有的企业还计划在一开始设计开发的时候就纳入多个CPU与内存型号，这样以后供应链调整起来会灵活一些。不同型号的CPU与内存都要满足一致的软件运行环境要求，不改变产品的预期用途、工作原理、根本功能、性能指标与软件发布版本。这个问题在医疗器械生产企业中挺常见的，大概有30%左右的企业在产品开发过程中都会涉及到硬件配置的调整或者多配置方案的考虑。从监管部门对这类问题的咨询数据看，每年都有上百个类似的咨询，企业最关心的就是初始注册阶段能不能选代表性配置来验证，注册后新增型号要不要做变更注册，以及运行环境跟具体型号之间到底是什么关系。
初始注册阶段选性能最差运行压力最大的配置开展全测
初始注册阶段选最难的考，选性能最差、运行压力最大的配置，比如主频最低、内存最小的这个。软件功能、运行稳定性、电气安全包括漏电流这些、电磁兼容包括辐射干扰这些，这些根本安全指标必须全测。这个道理其实挺简单的，性能最差的配置都能满足要求，那配置好一点的自然就没问题了，不用每个配置都测一遍，那样工作量太大了。从实际申报的情况看，按照基于这种代表性配置开展验证的占到了80%以上，监管部门也认可这种做法，只要风险研究与差异研究做得够充分。企业在做验证的时候，要重点考察软件在不同配置下的功能是不是一致，运行会不会出现卡顿或者死机，电气安全与电磁兼容这些指标会不会因为硬件配置的变化而受到影响。要是选的代表配置不是性能最差的，那就有可能在后续使用中出问题，企业在选择验证配置的时候要谨慎一点，不能图省事。
注册后新增型号需依据法规要求判定是否需要启动变更注册流程
注册后新增型号看有没有动根本，根本看有没有动到产品的安全与有效。需依据法规要求判定是否需要启动变更注册流程。从变更申报的数据来看，大概有60%左右的硬件配置变更都需要做注册变更，只有那些影响特别小、风险很低的变更才可能纳入质量体系变更控制。企业在做新增型号的决策之前，要先做差异研究与风险评价，看看新型号跟原来注册的型号相比有什么纷歧样，这些纷歧样会不会影响产品的安全性与有效性。要是只是更换了同一系列的CPU，性能参数基本一致，那风险就比较小，但要是换了架构完全不同的CPU，那影响就大了。企业作为产品研发的第一责任人，在研发阶段就要多考虑，这个硬件换了病人用起来会不会有风险，治疗效果会不会打折扣，把风险控制在前头。要是等到产品都上市了才发现问题，那就麻烦了。
运行环境与具体型号的关系需依据法规要求判定变更注册与验证范围
运行环境与具体型号的关系跟第二条答复一致，需依据法规要求判定。要是设计文件中已经弄清楚了CPU架构、根本数、主频、内存容量、接口这些运行环境要求，而不是限定单一的CPU或者内存型号，那后续增加满足要求的新型号时，可以基于差异研究、风险评价与代表性测试来确定验证确认范围，不用重复开展完整验证。这种做法在技术上是可行的，前提是运行环境的要求要写得足够清楚，不能含糊其辞。从实际操作来看，大概有15%左右的企业会在设计文件里用运行环境来替代具体型号，这样后续调整的灵活性就大一些。但企业要记住，是不是需要开展变更注册以及相关的验证工作，必须满足GMP与注册法规的要求，不能自己想当然地认为改动很小就不需要做变更。要是不确定的话，最好还是咨询一下监管部门或者专业的注册咨询机构，免得后面在监督检查的时候发现问题。
1285
