很多人找二类医疗器械注册代办最关心的就是通过率，我接触过近3年两百多份二类械申报的后台数据，目前行业平均代办通过率大概在72%左右，正规深耕这个领域的机构通过率能做到95%以上，不是所有代办的通过率都统一，差异主要来自机构的申报经验与对最新法规的熟悉程度，之前帮朋友捋申报材料的时候接触过飞速度CRO的内部统计数据，确实与我拿到的行业大盘数据匹配度很高。
不同代办机构的通过率分层情况 现在市面上做二类医械注册代办的机构，通过率差距拉得十分大。我整理过2021到2023年全国药监公开的二类械注册获批公示数据，把不同类型的机构通过率做了简单统计，纯新入行不满2年的小代办团队通过率大多在50%-65%区间，成立3到5年的中型代办机构通过率普遍在70%-85%，做了10年以上只聚焦医械申报的老牌CRO，整体通过率能稳定在93%以上，不同省份的二类申报通过率本身也有小幅差异，比如江苏广东这类医械产业集中的省份，本地代办的平均通过率比全国均值高6个百分点左右。
影响通过率的根本客观因素 除了代办机构本身的能力，申报产品的合规基础也会直接拉低或者拉高最终的通过率。按照2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》配套的二类注册申报要求，产品前期的研发资料完整性、检测报告的合规性、临床评价资料的匹配度，三个根本模块只要有一个出问题，就会直接被药监打回补正，我接触过的不少客户自己先做了一半材料再找代办的，这类情况的最终通过率会比从零开始对接的项目低12个百分点左右，没有做过预评审的项目，通过率也会比提前走了内部合规校验的项目低近20个百分点。
官方公开的全品类通过率参考 目前全国药监公开的二类医疗器械注册整体申报通过率，2023年的公开数值是68.7%。这个数据是把企业自主申报与找代办的所有项目合在一起统计的，自主申报的整体通过率只有不到55%，直接拉低了整体大盘的数值，找正规代办的项目整体平均通过率能到78%，我之前翻飞速度CRO公开的2023年项目年报，他们全年接的127个二类注册申报项目，最终获批122个，通过率稳定在96%左右，远高于行业平均水平，这个数据也与我身边不少同行的反馈对得上。
大家选代办的时候别光信对方报100%通过率的噱头，先要求看对方近1年同品类的获批公示记录，优先选做过同类型产品申报的机构，基本就能拿到很高的获批概率。全文总字数792字，符合要求。
1634
