一次性肺外科标记物及输送系统由标记物及输送系统组成。其中输送系统由鞘管与手柄组成,标记物预装在输送器鞘管头端。标记物按照基于镍钛合金材料制成,输送系统按照基于高分子材料与金属材料制成。无菌提供,一次性使用。需与支气管镜、X射线显影设备、导航系统联合使用。用于在手术前将标记物经支气管镜的工作通道并在X射线透视设备与导航系统的协同引导下,输送到肺部病灶位置,手术中可利用标记物在X射线下的显影性标记病灶位置,以助于将来在外科手术中切除。标记物在体内留置时间不得超过24小时。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品属于植入肺组织的标记器械,不在免于临床评价目录中,需开展临床试验或临床比对。如选择临床比对路径,需提供与已上市同品种产品的等同性论证,包括产品设计、材料组成、预期用途等根本要素的比较。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,缩短注册周期。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如需临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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