赘疣套扎套装由3个赘疣套扎贴与1个套扎夹组成,其中赘疣套扎贴由水刺聚酯无纺布医用胶带、双面医用胶带、聚甲醛圆盘、硅化纸衬片、透明PET聚酯衬片组成,非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎,阻止血液流向赘疣,从而使赘疣逐渐安全脱落,用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2020年第二批医疗器械产品分类界定汇总-二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品的第3条。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品属于02子目录下Ⅱ类无源产品,按照《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),可免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需开展临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较,重点关注医用胶带粘性、聚甲醛圆盘性能、结扎效果等根本指标。
(四)注册周期:赘疣套扎套装作为结构相对简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证与粘性测试),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注医用胶带的粘结强度与赘疣脱落效果验证。
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