离体角膜中期保存液由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES与注射用水组成。用于供体捐献的角膜的储存、运输,使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中,通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞与角膜缘上皮细胞的活性,从而延长角膜保存时间。离体角膜中期保存液在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-28,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,离体角膜中期保存液归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"28离体角膜中期保存液",管理类别为Ⅲ类。依据为2018年医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第2条。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床试验(如未豁免)、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:离体角膜中期保存液未列入《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),需开展临床试验或临床评价。建议按照基于同品种临床比对路径,重点关注保存效果、材料安全性、角膜细胞活性保持等根本指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。
(四)注册周期:离体角膜中期保存液作为高风险液体类无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含保存效果验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注保存性能与材料安全性验证。
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