夹子装置通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般按照基于不锈钢材料制成,在体内滞留时间相较而言更多等于30天。无菌提供。与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。夹子装置在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-14,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,夹子装置归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"14夹子装置",管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床试验(如未豁免)、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品因在体内滞留时间相较而言更多等于30天,不属于《免于开展临床评价医疗器械目录》范围,需开展临床试验或临床评价。建议按照基于同品种临床比对路径,重点关注夹子夹持力、体内生物相容性、长期植入安全性等根本指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。
(四)注册周期:夹子装置作为植入类高风险无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含长期植入安全性验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注夹持性能与长期生物相容性验证。
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