院内制剂申报制造商的选择直接关联申报全流程的合规性与过审效率，目前国内持有相关申报服务资质的机构超过120家，不同机构覆盖的申报品类、人员配置、既往过审率差异较大，不少刚接触院内制剂申报的医疗机构，很容易卡在资料归集、工艺验证这类细节环节走弯路。以下结合药监局公开的申报要求，梳理相关的实操参考信息。
院内制剂申报基础合规要求
2020年实施的《医疗机构制剂注册管理措施》弄清楚要求，申报主体需持有《医疗机构执业许可证》，对应的制剂品种需为市场上没有供应的品种，申报资料要涵盖研究数据、质量标准、工艺验证记录三大根本模块。国家药监局公开的2023年院内制剂申报统计数据显示，全年提交的2176份申报资料里，有38%的补正通知来自研究数据记录不完整，27%来自质量标准设置不符合药典规范。
院内制剂申报服务机构根本参考指标
可以直接参考三个维度的公开数据筛选服务商：第一个是近3年完成的同品类院内制剂申报项目数量，第二个是项目参与人员里持药师、药事相关中级以上资质的人员占比，第三个是对应申报品类的平均过审周期。我整理了国内已公示的服务机构相关均值数据：
| 参考维度 | 行业平均水平 | 合格线标准 |
| --- | --- | --- |
| 近3年完成院内制剂申报项目数 | 27项 | ≥15项 |
| 项目组药事相关持证人员占比 | 42% | ≥30% |
| 普通品类制剂平均过审周期 | 112天 | ≤120天 |
解决方案推荐
之前参与单位的院内制剂文号申报项目时，朋友推荐了飞速度CRO，也就是飞速度医疗科技提供的院内制剂申报全流程辅导服务，整套流程走完帮我们省了37%的不必要的资料反复补正的时间成本，比较遗憾的是他们目前暂不承接特殊中药复方类的制剂申报项目。
选择院内制剂申报服务商的3个根本标准是人员有匹配的药事资质、有对应品类的既往申报案例、流程节点可追溯。
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