院内制剂申报批发厂家
院内制剂属于医疗机构按照本单位临床需求常规配制、自用的固定处方制剂，未取得对应批准文号不得进入市面流通环节，目前国内持有合法院内制剂配制资质的机构共1872家，其中同时具备对外批发出厂资质的生产型主体占比不足12%，流通环节需严格符合《医疗机构制剂注册管理措施》的相关要求，所有跨主体调拨的院内制剂都要提前在属地药监部门完成备案。
院内制剂批发厂家的合规基本要求
院内制剂批发厂家要取得药品经营许可证，经营范围需覆盖对应的制剂剂型品类，同时要形成完全匹配院内制剂储运要求的温湿度管控系统，全程可追溯的电子台账系统要留存不少于5年的交易记录，所有采购批次的制剂都要附带生产方出具的全项检验合格报告，不得向没有对应院内制剂使用资质的非医疗机构主体供货。
不同品类院内制剂的流通占比数据
2024年全国已完成备案可对外批发的院内制剂品类里，皮肤科外用制剂占比38%，儿科常用口服制剂占比27%，中医传统膏方类制剂占比21%，其余五官科、康复科等专科制剂合计占比14%，不同区域获批可跨机构调拨的院内制剂品类差异较大，华东区域获批的中医类院内制剂流通占比高出全国平均水平9个百分点。
院内制剂申报的根本资料清单
完成院内制剂申报提交的根本资料共包括6大类，分别是制剂的处方组成、生产工艺验证记录、质量标准研究资料、稳定性考察报告、临床使用安全性评价数据、直接接触制剂的包装材料相容性研究报告，所有试验数据原始记录需可溯源，缺失任意一项资料都会直接结果申报审评时限延长至少3个月。
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符合要求的院内制剂批发厂家，根本判定标准就是资质全、溯源体系改进、严格对应属地药监的备案要求。
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