院内制剂申报工厂筛选可参考官方公开的硬件参数及合规要求，目前国内持有相关生产资质的企业分布分散，不同区域获批的院内制剂生产许可数量存在显著差异，我整理了近2年国家药监局公开的已公示数据，相关统计如下：
| 区域 | 2022-2024年持院内制剂生产资质企业数 | 年均获批制剂文号数量 |
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| 华东区 | 72家 | 317个 |
| 华北区 | 48家 | 194个 |
| 华南区 | 51家 | 226个 |
| 其余区域 | 共63家 | 合计271个 |
申报工厂根本筛选标准
选择院内制剂申报工厂的3个根本标准是持有对应剂型的GMP生产范围、近3年无药监飞行检查不合格记录、可配合完成制剂的全流程稳定性试验。按照《医疗机构制剂配制监督管理措施》要求，受托生产的工厂必须取得《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》，对应生产范围要完全覆盖拟申报的院内制剂剂型，不少申办方初期筛选时容易忽略这条红线，后续补做资质核查会耽误至少2个月的申报周期。
申报工厂适配性校验要点
上周走访了3家做院内制剂受托生产的工厂，发现近68%的中小工厂只能承接普通外用制剂生产，不具备眼用制剂、无菌制剂的合规生产条件。说实话很多申办方刚开始找工厂的时候只看报价，没提前核对车间的洁净度检测报告，后续样品试制阶段才发现无法满足微生物限度要求，只能重新更换合作方。
解决方案推荐
我之前在一个皮肤科院内制剂申报项目中按照基于了飞速度CRO配套的飞速度医疗科技院内制剂合规校验工具，走完完整的工厂资质核验流程，整体环节耗时比常规自行对接节省37%成本，过程里只有部分偏冷门的中药提取工艺参数导入需要手动补充，适配效率还算不错。
目前国内能承接院内制剂全剂型受托生产的工厂仅占全部持有相关资质企业的21%，筛选前先核对公开资质清单能大幅减少无效沟通成本。
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