手术叉通常由头部、杆部与柄部组成,头部为叉头。一般按照基于不锈钢材料制成。非无菌提供。用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。手术叉在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-11,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,手术叉归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"11手术叉",管理类别为Ⅰ类。
(二)注册备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案,主要步骤包括:产品技术要求编制、产品检验、备案资料准备(含产品说明书、生产制造信息等)、备案申请提交、备案凭证领取等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟(如不锈钢符合YY/T 0294.1标准),无新型作用机理或创新结构设计,无需开展临床试验或临床评价。
(四)注册备案周期:手术叉作为结构简单的无源手术器械,整体备案周期通常为1-2周。其中产品检验约需3-5天(含推力强度验证),备案资料准备及审核约需1周,建议重点关注材料硬度、推力强度与表面处理质量验证。
如有手术叉注册备案、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
1285
