飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2026-05-14 15:37:45 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
尿失禁束带通常由球囊、绑带与充气阀组成,非无菌提供。用于控制尿液失禁。尿失禁束带在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-06,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,尿失禁束带归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"06保护器",管理类别为Ⅰ类。
(二)注册备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案,主要步骤包括:产品技术要求编制、产品检验、备案资料准备、备案申请提交、备案凭证领取等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。因为管理类别为Ⅰ类,无需开展临床试验或临床评价。
(四)注册备案周期:尿失禁束带作为结构相对简单的无源手术器械,整体备案周期通常为2-3周。其中产品检验约需1周,备案资料准备及审核约需1-2周,建议重点关注材料生物相容性与密封性能验证。
如有尿失禁束带注册备案、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1634
1453
1258
1206
1163
1154
1151
1146
1138
