含硅/盐层的不可吸收缝合线从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘按照基于超高分子量聚乙烯、聚酯含尼龙或不含与染色剂材料制成，内编织鞘按照基于聚酯材料制成，医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成，医用级硅胶层按照基于硅酮制成。无菌提供，一次性使用。该产品用于矫形手术与/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合，可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀，这种核芯的径向扩张结果缝线长度的轻微缩短，减少了松弛与缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。含硅/盐层的不可吸收缝合线在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-07，管理类别为Ⅲ类。
（一）产品分类界定：按照《医疗器械分类目录》，含硅/盐层的不可吸收缝合线归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻（缝）合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"07不可吸收缝合线"，管理类别为Ⅲ类。
（二）注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
（三）临床评价要求：含硅/盐层的不可吸收缝合线目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议按照基于同品种比对临床评价路径，与已获准注册的不可吸收缝合线产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面开展比较。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托飞速度CRO开展临床比对试验服务。
（四）注册周期：第三类医疗器械注册审批周期通常为6-12个月，具体视产品复杂度、技术审评及补正情况而定。建议提前准备好完整资料，避免因资料不全影响审批进度。
如有含硅/盐层的不可吸收缝合线注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系飞速度CRO。
1287
