随着今年电子内窥镜管理类别从第三类医疗器械调整成第二类医疗器械，以及微创手术在临床上日益广泛的应用，电子内窥镜是近年最热门医疗器械类别之一。本文为说个电子内窥镜注册相关话题，即电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？一起看正文。
电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？
电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，应参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、YY/T 1081-2011 《内窥镜功能供给装置 冷光源》在产品技术要求中列出适用的性能指标，此外，应提供光辐射安全的研究资料，包括：
（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；
（2）按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射根本特性能够得到可靠的控制与调整，并可在使用过程中开展预估、监控（如适用）。
产品技术要求已对适用的光辐射安全标准开展检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。
如有电子内窥镜注册、医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1646
