医疗器械软件注册知识系列之软件版本

软件没有物理实体，只能通过状态标识开展软件更新管理，从而保证软件质量。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分。软件版本是医疗器械软件注册产品的最重要标识与可追溯性证据之一，因此，写个文章为大家说说这个事儿。

医疗器械软件注册知识系列之软件版本

软件版本可分为软件发布版本与软件完整版本，其中软件发布版本仅体现重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着出现重大软件更新，反之亦然；软件完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适用），其不同字段的改变意味出现不同类型的软件更新，反之亦然。

软件发布版本出现改变表示软件出现重大更新，应申请变更注册，软件完整版本出现改变但软件发布版本未变表示软件仅出现轻微更新，此时通过质量管理体系开展控制，无需申请变更注册。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。

注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，弄清楚字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义弄清楚且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新与轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。

软件版本命名规则仍然遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新与轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。

具有作用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以弄清楚软件版本信息。

产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，具有作用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。

软件模块（含医用中间件）若单独开展版本控制，亦需满足版本控制要求，并弄清楚与软件系统版本控制的关系。

如有医疗器械软件注册、医疗器械独立软件注册、医疗器械软件质量管理体系辅导服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。