来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年1月国家局批准38项进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品23个，进口第二类医疗器械注册产品15个。此外，国家局1月批准港澳台医疗器械注册产品3个，一起来看具体产品。
一、进口第三类医疗器械注册产品清单
医疗器械产品名称
医疗器械注册人名称
医疗器械注册证编号
快速交换球囊扩张导管
Medtronic, Inc.
国械注进20263030003
光固化流动复合树脂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
国械注进20263170004
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20263160005
可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
国械注进20263020006
斯菲股份公司SIFI S.p.A.
国械注进20263160007
紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管
GENOSS Co., Ltd.
国械注进20263030008
三尖瓣成形带
Medtronic, Inc.
国械注进20263130014
听小骨假体
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
国械注进20263130015
膝关节韧带固定植入物
Cayenne Medical, Inc.
国械注进20263130016
下胫腓联合固定系统
Synthes GmbH
国械注进20263130017
Bausch & Lomb Incorporated
国械注进20263160018
丙烯酸酯环曲面人工晶状体
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20263160019
外周自膨式支架
ev3, Inc.
国械注进20263130020
颅内出血CT图像辅助分诊软件
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20263210021
植入式心脏起搏电极导线
Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.
国械注进20263120024
光固化复合树脂
Ultradent Products, Inc.
国械注进20263170028
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
LG Chem, Ltd.
国械注进20263130029
预装式人工晶状体
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
国械注进20263160030
连续神经丛阻滞套件
B. Braun Melsungen AG
国械注进20263080031
磁共振成像系统
GE Medical Systems, LLC
国械注进20263060035
等离子手术设备
Arthrex, Inc.
国械注进20263010036
一次性使用玻切头及附件
Bausch & Lomb Incorporated
国械注进20263160037
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
国械注进20263060038
二、进口第二类医疗器械注册产品清单
医疗器械产品名称
医疗器械注册人名称
医疗器械注册证编号
PTCA导丝
朝日インテック株式会社
国械注进20262030001
一次性使用无菌脑脊液采集管
SARSTEDT AG & Co. KG
国械注进20262220002
内窥镜摄像设备
Stryker Endoscopy
国械注进20262060009
电子鼻咽喉内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20262060010
大型压力蒸汽灭菌器
MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
国械注进20262110011
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）质控品
東ソー株式会社
国械注进20262400012
一次性使用活检针
Argon Medical Devices, Inc.
国械注进20262140013
高敏肌钙蛋白T定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20262400022
高敏肌钙蛋白T质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20262400023
持续正压通气治疗机
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
国械注进20262080025
牙钻
Alpha Dent Implants GmbH
国械注进20262170026
一次性使用无菌导尿管
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
国械注进20262140027
电动骨组织手术设备
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
国械注进20262040032
电解质尿用标准液
JEOL Ltd.
国械注进20262400033
旋转阳极X射线管组件
Philips Medical Systems DMC GmbH
国械注进20262060034
三、港澳台医疗器械注册产品清单
医疗器械产品名称
医疗器械注册人名称
医疗器械注册证编号
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许20263160001
隐形眼镜多功能护理液
永勝光學股份有限公司
国械注许20263160002
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许20263160003
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