一文了解气管扩张钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院内那用于扩张气管、看似仅由两片不锈钢叶片附带钳喙且结构并不复杂的钳子时，需知即便其因不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供、风险等级处于最低级别而被归为第一类无源医疗器械，若要合法上市销售，也必须完成一整套完整的备案流程，这一流程恰似为工具办理户口登记，虽相较二类、三类器械省事好多，但所需准备的材料却丝毫马虎不得，接下来我将以拉家常的方式，为大家聊聊如何一步步完成这气管扩张钳的备案工作，以便帮助大家避开那些容易出现的问题。

先搞明白产品属性与备案门槛

按照《医疗器械分类目录》可知，气管扩张钳被弄清楚划归为第一类无源医疗器械，其分类编码通常属于02手术器械下的子类别，因由两片带钳喙的叶片构成且结构简单，又因非无菌提供、不接触血液循环系统且风险等级最低，故仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省里或国家局申请，该备案周期短则一个月、长则三个月，相较二类、三类器械更为省时省力；产品描述需清晰写明由一对中间连接的叶片组成且头部为钳喙，同时材料需注明为不锈钢，预期用途应严格限定于扩张气管，切勿自行添加切割组织或止血功能；需特别说明其为非无菌提供、可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段需着手准备产品技术要求，弄清楚钳口的硬度、耐磨性等基本指标，尽管一类器械要求相对简单，但所需指标缺一不可。

准备备案材料这套基本功

作为整个过程根本的备案材料需准备全套技术文件，按照《医疗器械注册与备案管理措施》可知第一类医疗器械备案应提交包括产品风险研究资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料以及产品说明书及标签样稿等在内的相关资料，对于如气管扩张钳这类无源器械而言产品技术要求需弄清楚规定钳口的硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告需对钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并给出相应控制措施，生物相容性评价则需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可提供自检报告但倘若企业自身检测能力不足为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，同时所有材料需用A4纸打印清晰并按顺序装订成册，每份材料均需加盖公司公章且严禁使用虚假材料或夸大产品性能。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料被妥善准备完成之后需经由药监局所搭建的在线平台来提交备案申请，而当下全国范围内的大部分地区皆已实现可通过网络途径办理相关事宜，在提交操作完成之后监管部门会于5个工作日的时间期限之内将材料是否齐全的情况告知提交者，若存在材料缺失的状况则会以一次性的方式将需要补充的具体内容予以告知，从正式受理该申请事项直至成功拿到备案凭证为止，整个办理流程通常不会超过30个工作日的时长，待备案流程完成之后产品相关信息将会在指定的相关网站上开展公布，至此所涉及的气管扩张钳便被视为具备了合法的身份资质，从而能够进入正常的生产销售环节。

备案后要留意这些事

即便拿到备案凭证也并不意味着所有相关事宜皆已妥善完成，当产品名称、型号或技术要求这类根本信息出现变动之时，及时办理备案变更乃是必要之举，而若企业的生产地址产生变更或者法人代表出现更换，此类信息变动仍然需要向监管部门开展报告，虽然一类医疗器械并未对备案凭证设定弄清楚的有效期，但倘若相关的法规标准出现重大调整，便可能需要依照要求重新履行备案程序，与此同时，日常还需做好产品质量跟踪工作，形成起不良事件监测与报告制度，以便在出现客户投诉或不良事件的情况下，能够有相应记录可供查阅。

当考虑对用于特定医疗操作的气管扩张钳开展备案这一事宜时，鉴于该流程可能涉及诸多专业层面的要求与细节，若缺乏相关领域的专业知识与经验，或许会面临诸如材料准备不齐全、流程理解有误等问题，因此，一种可参考的途径是向类似飞速度CRO这种在医药研发合同研究领域具备一定专业性与行业经验的咨询机构开展咨询，以从中获取关于备案所需的具体条件、操作步骤、相关法规要求等方面的详细信息，不过需要注意的是，此建议仅作为一种方向性的参考，实际操作中可能需要按照具体情况开展进一步的沟通与确认。