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发布日期：2018-07-26 00:00:00 浏览次数：
办理很多医疗器械经营企业，在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的。
其实，按照最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；
现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料开展审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
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