美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）近期指出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南与对已发布指南开展通过了解性审查。
据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场，FDA承诺完成以下各项计划：每年发布一份优先制定的指南清单（A清单），并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件；每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单（B清单）；对已发布指南文件开展通过了解性审查，撤回无法继续代表其监管政策的指南文件；为利益相关方提供反馈机会；条件允许时，在征求意见结束后的3年内，对其中80%的指南草案开展发布、撤回或重新开放征求意见，5年内100%发布指南草案。
CDRH还计划在2025年之前分批完成对既往指南文件的通过了解性审查。具体来说，2019年将审查2009年、1999年、1989年与1979年发布的指南文件；2020年将审查2010年、2000年、1990年与1980年发布的指南文件，依此类推。
FDA认为，发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径，同时，也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。
对于A、B清单的指南文件，公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。要即出清单外的新指南建议，需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑，协助FDA优化资源分配。
对于通过了解性审查的指南文件，虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场与观点，但好多指南都历经了十年甚至几十年的时间，有必要对其开展重新审视与思考，并通过按照基于撤回或修订的方式，使其更适合当今医疗器械的发展需求与监管要求。公众若建议撤回已发布指南，需说明原因；若建议修订已发布指南，则要在说明原因的同时指出修订建议。据了解，该项工作将进一步改进FDA的指南制修订计划，并提升CDRH指南文件的质量。
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