摘要：医疗器械注册变更即已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容出现变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
一、医疗器械注册变更分类
注册变更分为登记事项变更与许可事项变更：
1. 登记事项变更：
1）注册证中注册人名称与住所、代理人名称与住所出现变化。
2）境内医疗器械生产地址出现变化。
2. 许可事项变更：
1） 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格出现变化。
2）结构及组成、适用范围、产品技术要求出现变化。
3）进口医疗器械生产地址出现变化。
4）银行卡其他内容银行卡栏目中相应内容出现变化。
二、注册变更办理流程
三、注意事项
登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料。
医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证一致。
取得注册变更文件后，注册人应当按照变更内容自行修改产品技术要求、说明书与标签。
需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证与确认。
四、相关法规
关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南
进口医疗器械变更注册审批服务指南
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